کلین روم کلاس D چیست؟ استانداردها، طراحی و هزینه ساخت

کلین روم کلاس D یکی از انواع محیط‌های کنترل‌شده است که در صنایع دارویی و برخی فرایندهای تولیدی برای کنترل ذرات معلق و کاهش خطر آلودگی استفاده می‌شود. طراحی این فضا باید متناسب با نوع محصول، حساسیت فرایند و الزامات استانداردهای مربوط انجام شود. سیستم تهویه، فیلتراسیون، فشار هوا، مصالح داخلی و نحوه تردد کارکنان از مهم‌ترین عوامل در عملکرد صحیح اتاق تمیز هستند.

در این مقاله، با اتاق تمیز کلاس D، استانداردهای آن، حدود مجاز ذرات، کاربردها، تجهیزات موردنیاز و عوامل مؤثر بر هزینه ساخت آشنا می‌شویم.

کلین روم کلاس D چیست؟

کلین روم کلاس D محیطی کنترل‌شده است که در آن شرایط پاکیزگی هوا و سایر عوامل مؤثر بر آلودگی براساس الزامات تعیین‌شده مدیریت می‌شوند. هدف از طراحی چنین فضایی، کاهش ورود و انتشار آلودگی و فراهم کردن شرایط مناسب برای انجام فعالیت‌های مشخص تولیدی یا پشتیبانی است. برای آشنایی بیشتر با اصول طراحی و الزامات فنی این فضاها، می‌توانید راهنمای طراحی و اجرای کلین روم را نیز مطالعه کنید.

اصطلاح کلاس D بیشتر در چارچوب الزامات GMP صنایع دارویی کاربرد دارد. این طبقه‌بندی فقط به تعداد ذرات معلق محدود نمی‌شود؛ بلکه وضعیت محیط هنگام استراحت یا فعالیت، کنترل آلودگی، روش‌های نظافت و برنامه پایش نیز اهمیت دارند.

به همین دلیل، اتاق تمیز درجه D باید بر اساس نوع فعالیت و ارزیابی ریسک طراحی شود. استفاده از فیلتر مناسب به‌تنهایی برای دستیابی به الزامات این کلاس کافی نیست و تمام اجزای محیط باید به‌صورت یک سیستم هماهنگ عمل کنند.

استاندارد کلین روم کلاس D چیست؟

برای تعیین شرایط یک اتاق تمیز، باید بین طبقه‌بندی پاکیزگی هوا و الزامات تولید تمایز قائل شد. در صنایع دارویی، الزامات GMP اتحادیه اروپا و به‌ویژه پیوست شماره ۱ آن (EU GMP Annex 1) یکی از مراجع مهم برای تعیین شرایط محیط‌های مورد استفاده در تولید محصولات استریل است.

حدود مجاز ذرات در کلاس D

براساس جدول طبقه‌بندی ذرات در EU GMP Annex 1، حدود مربوط به درجه D در وضعیت استراحت محیط مشخص شده‌اند. در وضعیت عملیاتی، حدود ذرات از پیش به‌صورت عددی ثابت تعیین نشده‌اند و تولیدکننده باید معیارهای مناسب را با توجه به ارزیابی ریسک و داده‌های پایش مشخص کند.

توضیح: وضعیت At Rest به محیطی اشاره دارد که تجهیزات نصب شده‌اند و آماده کار هستند، اما کارکنان حضور ندارند و فعالیت معمول انجام نمی‌شود. وضعیت In Operation به شرایطی اشاره دارد که محیط در حال فعالیت و با حضور تعداد مشخصی از کارکنان است.

این اعداد مربوط به غلظت ذرات معلق هستند و به‌تنهایی پاکیزگی میکروبی یا انطباق کامل محیط با GMP را اثبات نمی‌کنند. برای تأیید عملکرد، آزمون‌ها و پایش‌های متناسب با الزامات پروژه نیز لازم‌اند.

تفاوت کلاس D با ISO 8

یکی از پرسش‌های رایج در طراحی محیط‌های کنترل‌شده، تفاوت کلاس D و ISO 8 است. این دو طبقه‌بندی از نظر حدود ذرات در وضعیت استراحت شباهت‌هایی دارند، اما از نظر چارچوب و دامنه الزامات کاملاً یکسان نیستند.

کلاس D در چارچوب GMP تعریف می‌شود، در حالی که ISO 8 براساس استاندارد ISO 14644-1 و غلظت ذرات معلق در هوا تعیین می‌شود. استاندارد ISO 14644-1 طبقه‌بندی پاکیزگی هوا را براساس اندازه‌گیری ذرات انجام می‌دهد و به‌تنهایی تمام الزامات فرایندی و کنترل آلودگی GMP را پوشش نمی‌دهد. بنابراین، صرف طبقه‌بندی یک فضا به‌عنوان ISO 8 برای اثبات انطباق آن با الزامات GMP کلاس D کافی نیست.

جدول مقایسه کلاس‌های اتاق تمیز A، B، C و D

در طبقه‌بندی محیط‌های تمیز مورد استفاده در تولید محصولات استریل، چهار درجه A، B، C و D برای فعالیت‌هایی با سطوح متفاوت حساسیت تعریف شده‌اند. جدول زیر یک مقایسه کلی از نقش این کلاس‌ها ارائه می‌دهد.

این جدول مقایسه‌ای کلی است و جایگزین حدود عددی و الزامات اختصاصی هر کلاس نمی‌شود. انتخاب کلاس باید براساس نوع فعالیت، الزامات GMP و ارزیابی ریسک انجام شود.

مشخصات کلین روم کلاس D

مشخصات کلین روم کلاس D به نوع فرایند، ابعاد محیط و سطح کنترل آلودگی موردنیاز بستگی دارد. بااین‌حال، چند ویژگی در اغلب پروژه‌ها اهمیت دارند:

• کنترل غلظت ذرات معلق در هوا
• سیستم تهویه و فیلتراسیون متناسب با نیاز محیط
• کنترل دما و رطوبت براساس الزامات محصول و تجهیزات
• سطوح قابل شست‌وشو و مقاوم در برابر مواد نظافتی
• مدیریت ورود و خروج کارکنان، مواد و تجهیزات
• برنامه مشخص برای نظافت، پایش و نگهداری
• طراحی مناسب مسیرهای جریان هوا و اختلاف فشار

تعداد تعویض هوا در ساعت، نوع فیلترها و اختلاف فشار نباید برای همه اتاق‌های تمیز کلاس D یکسان فرض شوند. این مشخصات باید براساس طراحی مهندسی و ارزیابی ریسک تعیین شوند.

کاربرد اتاق تمیز کلاس D

کاربرد اتاق تمیز کلاس D به میزان حساسیت محصول و الزامات کنترل آلودگی بستگی دارد. این کلاس ممکن است برای مراحل مشخصی از تولید داروهای استریل یا فعالیت‌های پشتیبانی در محیط‌های کنترل‌شده استفاده شود؛ البته مناسب بودن آن برای هر مرحله باید جداگانه بررسی شود.

نمونه‌هایی از کاربردهای احتمالی عبارت‌اند از:

• برخی مراحل آماده‌سازی مواد اولیه دارویی
• بعضی فعالیت‌های پشتیبانی در فرایندهای تولید دارو
• آماده‌سازی یا نگهداری مواد و تجهیزات در شرایط کنترل‌شده
• فعالیت‌هایی که براساس ارزیابی ریسک به این سطح از پاکیزگی نیاز دارند

نباید تصور کرد که کلاس D برای تمام مراحل تولید محصولات دارویی یا استریل مناسب است. سطح موردنیاز باید با توجه به نوع محصول، باز یا بسته بودن فرایند و احتمال آلودگی تعیین شود.

طراحی کلین روم کلاس D چه الزاماتی دارد؟

طراحی کلین روم کلاس D باید از ابتدا براساس نیازهای واقعی فرایند انجام شود. انتخاب سیستم تهویه، جانمایی تجهیزات، مسیرهای رفت‌وآمد و مصالح داخلی همگی بر عملکرد نهایی اتاق تمیز تأثیر دارند.

۱. سیستم تهویه و فیلتراسیون

تهویه اتاق تمیز کلاس D یکی از مهم‌ترین بخش‌های طراحی است. سیستم HVAC باید هوای موردنیاز محیط را تأمین کند، آلودگی ایجادشده در فضا را مدیریت کند و دما و رطوبت را در محدوده تعیین‌شده نگه دارد.

انتخاب فیلترها به طراحی سیستم، بار آلودگی و الزامات پاکیزگی بستگی دارد. استفاده از فیلتر HEPA باید براساس نیاز فنی و الزامات پروژه تعیین شود؛ نمی‌توان بدون بررسی طراحی، آن را برای تمام بخش‌های کلاس D الزام یکسان دانست.

۲. فشار هوا و جهت جریان

اختلاف فشار میان فضاهای مجاور به کنترل جهت حرکت هوا و کاهش انتقال آلودگی کمک می‌کند. در بسیاری از طراحی‌ها، فشار مثبت اتاق تمیز کلاس D نسبت به فضاهای مجاور در نظر گرفته می‌شود، اما مقدار و جهت اختلاف فشار باید با توجه به نوع محصول، فرایند و خطرهای احتمالی تعیین شود.

اگر فرایند با مواد خطرناک یا آلاینده سروکار داشته باشد، ممکن است ملاحظات ایمنی به طراحی متفاوتی نیاز داشته باشند. بنابراین، فشار هوا باید در چارچوب طراحی کل مجموعه بررسی شود.

۳. مصالح و سطوح داخلی

دیوارها، کف و سقف باید صاف، مقاوم و قابل نظافت باشند. انتخاب پوشش‌های مناسب، درزگیری اتصالات و کاهش نقاطی که آلودگی در آن‌ها جمع می‌شود، به نگهداری شرایط محیط کمک می‌کند.

مصالح باید با روش‌های نظافت و مواد شوینده مورد استفاده سازگار باشند و در برابر استفاده مکرر دچار آسیب نشوند.

۴. مسیرهای ورود و خروج

کارکنان، مواد اولیه و تجهیزات می‌توانند از منابع ورود آلودگی باشند. به همین دلیل، مسیرهای تردد، محل تعویض لباس، نحوه ورود مواد و شیوه انتقال تجهیزات باید از مرحله طراحی مشخص شوند.

در صورت نیاز، فضاهای واسط و ایرلاک‌ها برای مدیریت انتقال بین محیط‌هایی با شرایط متفاوت در نظر گرفته می‌شوند.

۵. روشنایی و تجهیزات جانبی

روشنایی باید برای فعالیت‌های داخل اتاق مناسب باشد. همچنین دریچه‌ها، چراغ‌ها، تجهیزات الکتریکی و اتصالات باید طوری انتخاب و نصب شوند که نظافت محیط و دسترسی برای تعمیرات دشوار نشود.

تجهیزات اتاق تمیز کلاس D

انتخاب تجهیزات اتاق تمیز کلاس D به نوع فعالیت، الزامات بهداشتی و مشخصات فنی پروژه بستگی دارد. بسته به نیاز هر محیط، تجهیزات موردنیاز می‌توانند شامل موارد زیر باشند:

• سیستم تهویه مطبوع و کانال‌کشی
• فیلترهای مناسب برای سیستم فیلتراسیون
• تجهیزات پایش ذرات معلق
• ابزار اندازه‌گیری دما و رطوبت
• تجهیزات اندازه‌گیری اختلاف فشار
• درها و فضاهای واسط متناسب با طراحی
• چراغ‌ها و تجهیزات الکتریکی مناسب محیط
• ابزار و مواد نظافت اختصاصی

نوع، تعداد و محل نصب تجهیزات باید با توجه به ابعاد محیط، ریسک آلودگی و برنامه پایش مشخص شوند. خرید تجهیزات بدون طراحی یکپارچه ممکن است هزینه‌ها را افزایش دهد، بدون اینکه عملکرد موردنیاز را تضمین کند.

تعداد ذرات مجاز در کلاس D چگونه کنترل می‌شود؟

تعداد ذرات مجاز در کلاس D با استفاده از شمارنده ذرات و براساس روش‌های اندازه‌گیری مناسب بررسی می‌شود. هنگام تفسیر نتایج باید مشخص باشد که اندازه‌گیری در وضعیت استراحت انجام شده یا در زمان فعالیت.

برنامه پایش محیطی باید نقاط نمونه‌برداری، دفعات اندازه‌گیری، حدود هشدار و اقدام و نحوه رسیدگی به نتایج نامطلوب را مشخص کند. در محیط‌هایی که الزامات میکروبی نیز مطرح هستند، پایش ذرات به‌تنهایی کافی نیست و بررسی‌های میکروبی متناسب با نوع فعالیت نیز باید در نظر گرفته شوند.

هدف از پایش، صرفاً ثبت نتایج نیست؛ بلکه شناسایی تغییرات غیرعادی و اطمینان از حفظ شرایط کنترل‌شده در طول زمان است.

تأیید عملکرد و اعتبارسنجی اتاق تمیز کلاس D

پس از اجرای پروژه، عملکرد محیط و تجهیزات باید براساس برنامه تأییدشده بررسی و مستند شود. این مرحله مشخص می‌کند که اتاق تمیز مطابق طراحی عمل می‌کند و الزامات تعریف‌شده را برآورده می‌سازد.

آزمون‌های موردنیاز ممکن است شامل موارد زیر باشند:

• بررسی عملکرد سیستم تهویه
• آزمون یکپارچگی فیلتر، در صورت کاربرد
• اندازه‌گیری غلظت ذرات معلق
• بررسی اختلاف فشار بین فضاها
• ارزیابی دما و رطوبت
• بررسی عملکرد تجهیزات پایش و ثبت داده‌ها

آزمون‌های نهایی باید براساس استانداردهای قابل‌اعمال، مشخصات طراحی و الزامات کارفرما انتخاب شوند. نگهداری سوابق، رسیدگی به انحراف‌ها و برنامه‌ریزی برای آزمون‌های دوره‌ای نیز برای حفظ عملکرد اتاق تمیز اهمیت دارند.

هزینه ساخت کلین روم کلاس D چقدر است؟

هزینه ساخت کلین روم کلاس D به مشخصات فنی و شرایط پروژه بستگی دارد؛ بنابراین، بدون دانستن مساحت، نوع فرایند و تجهیزات موردنیاز نمی‌توان قیمت ثابتی ارائه کرد.

مهم‌ترین عوامل مؤثر بر هزینه عبارت‌اند از:

برای برآورد دقیق، ابتدا باید نیازهای فرایند مشخص شوند. سپس طراحی فنی، فهرست تجهیزات، هزینه اجرا و آزمون‌های تحویل تهیه شوند. هنگام مقایسه پیشنهادهای پیمانکاران، باید دامنه خدمات و مشخصات فنی آن‌ها یکسان باشد.

پرسش‌های متداول درباره کلین روم کلاس D

آیا کلاس D همان ISO 8 است؟

خیر. حدود ذرات این دو طبقه‌بندی در وضعیت استراحت شباهت دارند، اما کلاس D در چارچوب GMP تعریف می‌شود و ISO 8 براساس استاندارد ISO 14644-1 به غلظت ذرات معلق در هوا مربوط است. بنابراین، یکسان دانستن کامل این دو طبقه‌بندی درست نیست.

آیا استفاده از فیلتر HEPA در اتاق تمیز کلاس D ضروری است؟

نوع فیلتر باید براساس طراحی سیستم تهویه، الزامات فرایند و ارزیابی ریسک انتخاب شود. استفاده از فیلتر HEPA به‌صورت یک الزام یکسان برای همه پروژه‌ها قابل تعمیم نیست.

آیا فشار اتاق تمیز کلاس D باید مثبت باشد؟

اختلاف فشار برای کنترل حرکت هوا و کاهش انتقال آلودگی در بسیاری از پروژه‌ها اهمیت دارد، اما جهت و مقدار آن باید با توجه به نوع محصول و خطرهای فرایند تعیین شود.

کلاس D در چه بخش‌هایی از صنایع دارویی کاربرد دارد؟

این کلاس ممکن است برای برخی مراحل تولید یا فعالیت‌های پشتیبانی که به محیط کنترل‌شده نیاز دارند استفاده شود. انتخاب نهایی باید براساس الزامات محصول و فرایند انجام شود.

برای ساخت اتاق تمیز کلاس D از کجا باید شروع کرد؟

ابتدا نوع فعالیت، الزامات محصول، مساحت فضا، تجهیزات و سطح کنترل آلودگی موردنیاز مشخص می‌شوند. سپس طراحی معماری و تأسیسات، انتخاب تجهیزات، اجرای پروژه و برنامه آزمون و تأیید عملکرد انجام می‌گیرد.

جمع‌بندی

کلین روم کلاس D برای فعالیت‌هایی استفاده می‌شود که به کنترل شرایط محیطی و کاهش آلودگی نیاز دارند. طراحی مناسب این فضا به بررسی هم‌زمان استانداردهای GMP، سیستم تهویه، فیلتراسیون، فشار هوا، مصالح داخلی، مسیرهای تردد و برنامه پایش وابسته است.

برای اجرای موفق اتاق تمیز کلاس D، بهتر است ابتدا الزامات واقعی فرایند مشخص شوند و سپس تجهیزات و راهکارهای مهندسی متناسب با آن‌ها انتخاب شوند. این رویکرد به رعایت الزامات فنی، مدیریت هزینه‌ها و حفظ عملکرد محیط در طول زمان کمک می‌کند.